아케비아테라퓨틱스(AKBA), FDA와의 합의 실패! CKD 환자 치료의 새로운 희망은 사라졌나?

아케비아테라퓨틱스(AKBA, Akebia Therapeutics, Inc. )는 비투석 환자를 위한 Vafseo 업데이트를 제공했다.

28일 미국 증권거래위원회에 따르면 아케비아테라퓨틱스는 2025년 10월 28일 미국 식품의약국(FDA)과의 회의 후, 비투석 만성 신장 질환(CKD) 환자의 빈혈 치료를 위한 vadadustat의 VALOR 임상 시험 설계에 대한 합의에 도달하지 못했다.
이로 인해 아케비아는 VALOR를 시작할 계획이 없으며, CKD 비투석 환자를 위한 Vafseo의 광범위한 라벨을 추구할 것으로 예상하지 않는다.

아케비아는 최근 FDA와의 Type C 회의를 완료했으며, 최종 회의록을 받지 않았지만, FDA의 피드백에 따르면, 아케비아는 해당 임상 시험을 위한 규제 합의가 제안된 것보다 훨씬 더 많은 환자를 필요로 할 것이라고 믿고 있으며, 따라서 완료하는 데 더 많은 시간과 비용이 필요할 것이라고 전했다.

아케비아의 최고경영자(CEO)인 존 P. 버틀러는 "CKD 비투석 환자의 빈혈 치료를 위한 경구 옵션에 대한 상당한 미충족 수요가 있다. 믿음이 확고하기 때문에 회의 결과에 실망했다"고 말했다.
그는 또한 FDA와의 논의에서 CKD 환자의 더 작은 하위 그룹에 대해 잠재적인 임상 시험 설계 및 경로에 대해 합의할 수 있을 것이라는 점에서 고무적이었다고 덧붙였다.

Vafseo는 미국에서 CKD로 인한 빈혈 치료를 위해 승인된 약물로, 최소 3개월 이상 투석을 받은 성인에게 사용된다. 아케비아는 2025년 1월부터 미국의 신장 전문의들이 Vafseo를 환자에게 처방하기 시작했다고 밝혔다.

Vafseo는 37개국에서 사용이 승인된 경구용 저산소 유도 인자 프로릴 하이드록실화 효소 억제제로, 빈혈을 관리하기 위해 내인성 에리트로포이에틴 생산을 자극한다. Vafseo는 CKD로 인한 빈혈 치료에 사용되며, 투석을 받지 않는 성인 환자에게는 사용이 권장되지 않는다.

Vafseo의 사용은 사망, 심근경색, 뇌졸중, 정맥 혈전색전증 및 혈관 접근의 혈전증 위험을 증가시킬 수 있다. Vafseo의 사용은 간 손상, 고혈압, 발작 및 위장관 손상과 같은 부작용과 관련이 있다.

아케비아는 CKD 비투석 환자에 대한 Vafseo의 안전성을 확립하지 않았으며, 이 설정에서의 사용은 권장되지 않는다. 아케비아는 향후 FDA와의 논의를 통해 CKD 환자에 대한 임상 시험 설계에 대한 합의를 도출할 수 있기를 기대하고 있다.

현재 아케비아의 재무 상태는 안정적이며, 향후 Vafseo의 시장 잠재력에 대한 기대가 크다.



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미국증권거래소 공시팀