[비욘드포스트 이봉진 기자] 건양대학교(총장 김용하) 바이오의료기기 해외진출지원센터가 네덜란드 소재 유럽 의료기기 인증기관(NB)인 '스칼렛(Scarlet NB B.V.)'과 국내 의료기기 기업의 유럽 시장 진출을 지원하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 9일 밝혔다.
양 기관은 이번 협약을 기점으로 ▲유럽 의료기기 규정(EU MDR) 및 글로벌 인증 정보 교류 ▲공동 세미나 및 전문인력 교육 ▲인공지능(AI) 및 소프트웨어 의료기기(SaMD)의 유럽 인증·시장 진출 등 인허가 전 과정에서 상호 협력체계를 가동한다.
파트너십을 맺은 스칼렛은 EU MDR에 따라 공식 지정된 의료기기 인증기관이다. 특히 소프트웨어와 인공지능 기반 의료기기 심사 분야에 특화된 전문성을 갖추고 있으며, 인증 신청부터 심사 진행 관리까지 전 과정을 디지털 시스템으로 운영하는 것이 특징이다.
이번 협약을 통해 건양대는 국내 의료기기 기업을 위한 원스톱 수출 지원 체계를 한층 견고히 다지게 됐다. 센터는 그동안 요너 인스티튜트(Johner Institut), 커스텀 메디컬(Custom Medical) 등 유럽 현지 규제 및 사용성 평가 전문기관과 협력해 왔다. 여기에 인증기관인 스칼렛과의 직접 협력 기반이 더해지면서 '규제 전략 수립-사용성 평가-인허가 기술문서 준비-글로벌 인증'으로 이어지는 전주기 지원이 가능해졌다.
아시아 최초의 국제 사용성 자격위원회(UXQB) 공인 교육기관인 건양대는 유럽 현지 기준에 부합하는 실사용자 기반 평가 역량을 보유하고 있다. 이를 바탕으로 현지 의료진 모집부터 평가 수행, 결과보고서 작성까지 직접 지원해 국내 기업의 해외 인허가 장벽을 낮추고 있다.
이병권 바이오의료기기 해외진출지원센터장은 "강화된 유럽 MDR 규제로 인해 국내 혁신 의료기기 기업들의 인증 부담이 가중되는 상황"이라며 "스칼렛과의 유기적인 협력을 바탕으로 국내 기업이 보다 안정적으로 유럽 시장에 안착할 수 있도록 실질적인 지원을 확대해 나가겠다"고 밝혔다.
한편, 건양대는 충남 홍성군 내포신도시 내 '첨단디지털바이오 클러스터'에 해외진출지원센터를 조성하고 있다. 오는 2027년 준공을 목표로 분야별 사용성 평가 시설과 연구·인증시험 인프라를 구축해 충청권 디지털 헬스케어 산업의 핵심 수출 거점으로 육성한다는 구상이다.
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