메디쎄이, PEEK 경추 케이지 美 FDA 510(k) 인증

2027년 상반기 미국 매출 기대, 3D 프린팅 티타늄·PEEK 제품군 갖춰

[비욘드포스트 이순곤 기자] 메디쎄이가 PEEK 소재 기반의 일체형 경추 추간체 유합 임플란트 '넥튠 SA 경추 케이지'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.

FDA 510(k)는 미국에서 의료기기를 판매하기 위해 기존 합법 판매 의료기기와의 실질적 동등성을 FDA가 검토하는 절차다. 메디쎄이는 이번 인증으로 PEEK 소재 경추 일체형 케이지의 미국 시장 공급 기반을 마련했다.
넥튠 SA 경추 케이지는 전방 경추 추간체 유합술에 사용하는 제품이다. 경추 사이 간격을 유지하는 스페이서는 PEEK 소재로, 나사를 고정하는 플레이트는 3D 프린팅 티타늄 합금으로 제작했다.

회사는 PEEK 소재가 금속보다 탄성계수가 인체 뼈에 가깝고 방사선 투과성을 갖춰 수술 후 X-ray와 CT 검사에서 골유합 상태를 확인하는 데 유리하다고 설명했다. 전방 경추 고정 기능을 임플란트 자체에 통합해 별도의 전방 고정 플레이트를 추가하지 않도록 설계한 점도 특징이다.

메디쎄이는 현지 판매 준비를 거쳐 2027년 상반기부터 관련 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다. 앞서 지난 6월에는 3D 프린팅 티타늄 소재의 '넥튠 3D SA 경추 케이지'도 FDA 510(k) 인증을 받은 바 있다.
성경수 메디쎄이 대표는 "이번 인증으로 PEEK 소재의 경추 일체형 케이지까지 제품군을 확대하게 됐다"며 "연구개발과 해외 인허가를 이어가며 글로벌 의료기기 시장에서 사업 기반을 넓혀가겠다"고 말했다.

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