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서정진 회장 "항체치료제 3상 3개월 내 투약 완료"

서정진 “코로나, 독감 돌 듯할 것…국산 백신 안나오면 백신도 도전” 변이 대응 플랫폼 구축…6개월 내 칵테일 치료제 2상 종료 목표

2021-02-18 16:53:10

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셀트리온 서정진 명예회장 (사진=셀트리온 제공)
<뉴시스>
서정진 셀트리온 명예회장이 “변이 바이러스를 못 잡으면 코로나19는 종식되지 않고 독감 돌 듯 할 것”이라며 강력한 변이 대응 플랫폼을 구축했다고 강조했다. 변이 확산에도 국산 백신이 개발되지 않을 경우 기술주권 확보를 위해 직접 백신 개발에도 뛰어들겠단 방침이다.

서 회장은 18일 오전 온라인 기자간담회를 열어 그간 항체치료제가 해외 바이러스 변이에 무력하고 현장에서의 효용이 크지 않을 것이라는 우려에 대해 언급했다. 국내 허가받은 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’는 전날부터 전국 의료기관에 공급되기 시작했다.

서 회장은 “어떤 변이가 오더라도 자신있게 대응할 중화항체 풀을 구축했다”며 “변이 대응 칵테일 치료제 개발에 나서 6개월 내 임상 2상을 종료할 것이다. 현재 진행 중인 항체치료제 임상 3상은 3개월 후 투약을 종료할 것”이라고 밝혔다.

변이 바이러스에 대응하기 위한 임상은 남아프리카공화국에서의 단독 임상으로 진행된다. 내달 동물실험에 진입할 예정이다.

앞서 셀트리온 코로나 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)의 해외 변이 바이러스 중화능력 시험 결과, 영국 변이에선 강한 중화능력을 보였지만 남아공 변이 바이러스에 중화능력이 감소됐다.

다만 셀트리온이 보유한 32번 후보항체는 영국 및 남아공 변이주 모두에 중화능력을 보였다. 렉키로나와 조합한 칵테일 요법 테스트에서도 중화능력을 확인하며 칵테일 치료제 개발에 나섰다.

서 회장은 “지금 변이 바이러스는 심각한 상태”라며 “특히 남아공 변이로 스파이크 표면의 입체 구조가 뒤틀린 게 아닌가 의심된다. 영국발 변이도 최근 하나 더 발생해 더 심각한 상황이 올 것”이라고 우려했다.

변이에 대응하기 위해선 기술주권 확보가 무엇보다 중요하다고 강조했다.

서 회장은 “변이의 지역 확산 방지의 관건은 기술주권을 가졌느냐다. 수입품만 갖고 있으면 6개월~1년 대응이 늦어진다”며 “우린 처음부터 변이 발생을 예상하고 기술주권 확보를 위해 개발에 돌입했다. 새로운 변이가 발생하더라도 그에 맞는 항체를 찾아 단시간내 치료제로 개발할 수 있는 다양한 중화항체 플랫폼을 갖췄다”고 말했다.

셀트리온은 총 38개의 중화항체로 구성된 잠재적 칵테일 후보항체 풀을 확보했다. 이에 따라 변이 발생 시 유전자 진단법으로 변이를 구분해 칵테일 혹은 단일클론 항체치료제로 맞춤형 개발할 수 있다는 설명이다.

필요 시 백신 개발
기술주권 확보를 위해 필요하다면 백신까지도 개발하겠다는 계획이다.

서 회장은 “변이에 따라 백신도 예방범위가 더 넓은 2가, 3가로 발전돼야 하는데 국산 백신들이 임상시험 하기 어려워진 환경”이라며 “백신을 개발할만한 준비는 돼 있지만 현재 결정한 사항은 아니다. 국산 백신이 늦어지면 어쩔 수 없이 개발해야 한다는 의미다. 기술주권을 빨리 확보하길 바란다”고 말했다.

렉키로나 3상 3개월 후 투약 종료…“해외 경쟁사의 20% 가격”

렉키로나의 3상은 3개월 뒤 투약 종료를 목표로 진행 중이다.

그는 “어제(17일)부로 3상에서 150명에 투여를 완료했다. 3개월 뒤 투약을 종료하고, 5개월 뒤까진 결과 취합을 마치는 것을 목표로 한다”고 말했다.

글로벌 3상은 327명인 2상보다 훨씬 많은 1172명을 대상으로 진행 중이다. 중증(입원, 산소치료) 발생비율을 통계적으로 의미 있게 줄이는지를 보는 게 3상의 1차평가변수다.

또 미국, 유럽 등에도 국내처럼 조건부 허가를 받기 위한 절차에 대해선 “현재 미국, 유럽의약품청과 사전 협의 중”이라고 말했다.

해외에선 경쟁사의 5분의1 가격에 공급하겠단 계획이다. 국내에선 제조원가로 공급 중이다. 환자는 무료로 투약받는다.

“항체치료제 ‘약 아니고 독’ 무책임한 발언”

항체치료제의 ADE(항체 의존성 면역증강) 발생 우려 제기에 대해선 불편한 심기를 드러냈다.
서 회장은 “코로나에서 ADE는 보고되지 않았다”며 “코로나19 항체치료제가 ADE 발생으로 약이 아닌 독이 될 수도 있다는 일부 전문가의 발언은 무책임하다”고 쏘아 붙였다.

항체치료제나 백신은 약물로 생긴 항체가 오히려 몸 속에서 바이러스 증식을 돕는 ADE(antibody-dependent enhancement, 항체 의존성 면역증강) 현상을 일으킬 수 있다는 지적이 제기됐다.

셀트리온 김성현 임상기획담당 부장 역시 임상 2상 결과를 발표하며, ADE 부작용은 발견되지 않았다고 설명했다.

그는 “ADE 현상은 특이적 조건이 맞아야 형성되며 코로나19, 사스 중화항체를 개발하는 회사에선 ADE 부작용을 발견한 적 없다. 세포실험과 동물실험에서도 ADE 부작용이 없다는 것을 충분한 자료로 증명했다”고 말했다.

연간 최대 320만명 분량 생산 가능

셀트리온은 연간 최대 320만명 분량을 생산할 수 있다. 이 중 올해 10만명 투약분을 생산 완료했다.

서 회장은 렉키로나주 생산과 관련해 "최대 가동률로 생산하면 연간 320만명분 생산이 가능하다“며 ”수요에 맞춰 150만~320만명분을 탄력적으로 운용할 것이다. 다음 달 말 40만명분까지 생산이 가능하다“고 말했다.

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