트레비쎄라퓨틱스(TRVI, Trevi Therapeutics, Inc. )는 구강 날부핀의 인체 남용 잠재력에 대한 연구가 긍정적인 결과를 발표했다.
3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 3일, 델라웨어 주에 본사를 둔 트레비쎄라퓨틱스가 구강 날부핀의 인체 남용 잠재력(HAP) 연구에서 긍정적인 결과를 발표했다.
HAP 연구는 레크리에이션 약물 사용자들을 대상으로 한 무작위 이중 맹검, 이중 더미, 활성 및 위약 대조의 5방향 교차 연구로 진행되었다.
연구의 주요 목표는 '약물 선호도'의 최대 효과(Emax)를 평가하는 것으로, 이는 양극적 100점 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정되었다.이 척도는 강한 비선호(0)에서 중립(50), 강한 선호(100)까지의 범위를 가진다.
구강 날부핀은 활성 비교군인 정맥 주사(IV) 부토르판올 및 위약과 비교하여 세 가지 용량(저용량에서 초치료 용량까지)에서 '약물 선호도'를 분석했다.
주요 결과는 구강 날부핀의 임상 용량(81mg 및 162mg)이 6mg IV 부토르판올에 비해 통계적으로 유의미하게 낮은 '약물 선호도'를 보였음을 나타냈다.
초치료 용량인 구강 날부핀(486mg)은 '약물 선호도'에서 6mg IV 부토르판올보다 수치적으로 낮았으나, 결과는 통계적으로 유의미하지 않았다. 주요 목표에 대한 평균 Emax는 다음과 같다:
위약(N=52)에서 약물 선호도에 대한 평균 Emax는 51.8, IV 부토르판올 6mg(N=52)에서는 82.3, 구강 날부핀 81mg(N=52)에서는 71.2, 구강 날부핀 162mg(N=52)에서는 74.5, 구강 날부핀 486mg(N=52)에서는 81.1이었다.
P-값 차이는 IV 부토르판올 6mg 대비 위약에서 p<0.0001, IV 부토르판올 6mg에서는 —, 구강 날부핀 81mg에서는 p<0.0001, 구강 날부핀 162mg에서는 p=0.0008, 구강 날부핀 486mg에서는 p=0.3221이었다.
모든 분석은 주요 목표에 대한 통계 분석 계획에서 사전 지정된 수정 완료 집단에서 수행되었다.
2차 목표에는 약리학적 동적 지표와 환자 보고 결과가 포함되었으며, 이는 일반적으로 주요 목표와 일치했다.연구에서 심각한 부작용은 보고되지 않았다.
HAP 연구의 결과는 날부핀 ER의 남용 잠재력에 대한 8요소 분석에 포함될 예정이며, 이는 새로운 약물 신청 제출의 일환으로 스케줄링 고려 사항을 알리기 위해 제출될 것이다. 이번 보고서에 포함된 진술은 1995년 사적 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 '전망 진술'로 간주된다.
이러한 진술은 위험과 불확실성에 노출되어 있으며, 실제 결과는 이러한 전망 진술에서 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있다.
이러한 진술은 트레비의 사업 계획 및 목표, Haduvio에 대한 향후 계획 또는 기대, 임상 시험 및 임상 데이터에 대한 계획 및 일정, Haduvio의 남용 잠재력에 대한 기대 등을 포함하나 이에 국한되지 않는다.
트레비의 제품 후보 개발 활동 및 진행 중인 임상 시험의 성공, 비용 및 일정에 대한 불확실성, 임상 시험에서 긍정적인 데이터가 동일하거나 다를 적응증의 후속 임상 시험 결과를 반드시 예측하지 않을 수 있는 위험, 트레비의 전략 실행 능력에 대한 불확실성, 미국 및 해외에서 Haduvio 개발 경로에 대한 규제 당국의 데이터에 대한 견해에 대한 불확실성, 트레비의 현금 소진, 향후 비용 및 기타 재무 결과 추정의 불확실성 등이 포함된다.
모든 전망 진술은 작성된 날짜에만 유효하며, 트레비는 이러한 진술을 업데이트할 의무가 없다. 트레비쎄라퓨틱스는 2024년 12월 3일에 이 보고서를 서명하였다.서명자는 리사 델피니이며, 직책은 최고 재무 책임자이다.
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미국증권거래소 공시팀
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