[비욘드포스트 김선영 기자] 케어젠은 3일 한국거래소에서 열린 기업설명회에서 신약 CG-P5 점안액의 미국 임상 1상 중간 결과를 발표했다. 이 점안액은 노인성 습성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 약물로, 이번 결과는 중증 환자 24명을 분석한 내용이다.

시험은 CG-P5 점안액 투여군, 위약 투여군, 그리고 기존 치료제인 아일리아 투여군으로 나뉘어 진행됐다. CG-P5는 매일 1회 점안하며, 위약군과 함께 이중맹검 방식으로 평가되었고, 아일리아는 한 달에 한 번씩 주사로 투여되었다.

1차 평가 기준인 안전성과 내약성에서는 CG-P5가 특별한 이상 반응 없이 우수한 결과를 나타냈다. 유효성을 평가한 2차 항목에서는 최대교정시력(BCVA), 중심망막두께(CRT) 등에서 위약 대비 유의미한 개선 효과가 확인됐다. 특히, CG-P5 투여군은 BCVA가 평균 17글자(4줄) 상승하고 CRT가 41.14μm 감소하는 등 긍정적인 결과를 보였다. 반면, 위약군은 BCVA와 CRT에서 증상이 악화되었고, 아일리아 투여군은 BCVA 개선 효과는 있었으나 CNV 병변이 악화되는 경향을 보였다.

CG-P5는 기존 치료제와 달리 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 선택적으로 억제해 신생혈관 형성을 막는 점안액이다. 주사 치료의 부담을 줄이면서 환자의 편의성을 높이는 비침습적 치료제로 주목받고 있다. 또한, 기존 주사제와 병행 치료 시 주사 횟수와 치료 기간을 줄일 가능성이 높아 의료진과 환자 모두에게 실질적 대안을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.

노인성 황반변성은 시력 상실을 초래하는 대표적인 안과 질환으로, 고령화가 심화됨에 따라 환자 수와 치료제 수요가 꾸준히 증가하고 있다. 글로벌 시장조사에 따르면, 습성 황반변성 치료제 시장은 2023년 120억 달러에서 2030년 180억 달러로 성장할 전망이다. CG-P5는 기존 주사제의 불편함을 해소하며 이 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있는 혁신적 대안으로 주목받는다.

케어젠은 이번 임상 결과를 기반으로 적응증 확대를 추진 중이다. 건성 황반변성, 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR), 녹내장 등 다양한 안구질환 치료제로의 활용 가능성을 모색하고 있다. 또한, 임상 1상의 최종 결과가 도출되는 2025년 6월 이후 미국 FDA의 혁신 신약 지정 신청을 계획하고 있다. 이를 통해 심사 기간 단축과 조기 출시를 목표로 하고 있으며, 글로벌 First-in-class 신약으로 자리매김하겠다는 전략이다.

케어젠 정용지 대표는 "이번 중간 결과는 CG-P5가 기존 치료 패러다임을 바꿀 가능성을 제시한다"며, "임상 1상의 최종 결과를 바탕으로 주사 중심의 황반변성 치료를 대체할 수 있는 비침습적 치료 옵션을 제공하고, 글로벌 First-in-class 신약으로 자리매김할 것"이라고 말했다.

현재 CG-P5 임상 1상은 최종 단계에 있으며, 해외 파트너들과 함께 임상 2상 및 국가별 조기 상용화를 준비 중이다.

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