vTv쎄라퓨틱스(VTVT), FDA가 당뇨병 치료를 위한 Cadisegliatin 프로그램의 임상 보류를 해제했다고 발표

vTv쎄라퓨틱스(VTVT, vTv Therapeutics Inc. )는 FDA가 당뇨병 치료를 위한 Cadisegliatin 프로그램의 임상 보류를 해제했다고 발표했다.

17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 17일, vTv쎄라퓨틱스(나스닥: VTVT)는 당뇨병 치료를 위한 Cadisegliatin 프로그램에 대한 임상 보류가 해제됐다고 발표했다.
Cadisegliatin은 제1형 당뇨병(T1D) 치료를 위해 조사되고 있는 잠재적인 최초의 경구 보조 요법으로, 현재 500명 이상의 피험자에서 최대 6개월 동안 잘 견뎌온 경구용 간 선택적 글루코키나제 활성제이다.

vTv쎄라퓨틱스는 CATT1 3상 시험의 전체 기간을 12개월에서 6개월로 단축하는 프로토콜 수정안을 제출한 후 시험을 재개할 예정이다. 이는 향후 신약 신청(NDA) 제출을 위한 대규모 주요 연구의 시작을 가속화하는 데 도움이 될 것이다.

원래의 주요 목표는 6개월 동안 2급 및 3급 저혈당 발생률을 확인하는 것이며, 계획된 수정안에는 안전성 데이터를 수집하기 위한 추가 6개월 기간이 포함되지 않는다. 시험 기간을 12개월에서 6개월로 단축함으로써, 회사는 연구에서 더 빠르게 주요 데이터를 얻을 수 있을 것이다.
vTv쎄라퓨틱스의 회장 겸 CEO인 Paul Sekhri는 "FDA가 우리의 Cadisegliatin 프로그램에 대한 임상 보류를 해제한 것에 기쁘며, 3상 시험을 재개할 수 있기를 기대한다. 우리는 주요 데이터 수집 시간을 6개월 단축하기 위한 프로토콜 수정안을 제출할 계획이며, 이는 향후 NDA 제출을 지원하기 위해 더 큰 3상 연구를 조기에 시작할 수 있게 해줄 것이다"라고 말했다.

Cadisegliatin은 T1D에 대한 인슐린의 최초의 경구 보조 요법이 될 잠재력이 있으며, CATT1 3상 시험을 재개한 후 Cadisegliatin이 인슐린 단독 요법에 비해 혈당 조절 및 저혈당 발생에 미치는 영향을 추가로 평가하기를 기대한다.

2024년 7월 26일, vTv쎄라퓨틱스는 Cadisegliatin의 인체 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME) 연구에서 해결할 수 없는 크로마토그래피 신호가 발견되어 CATT1 3상 시험에 대한 임상 보류를 발표했다. 임상 보류 당시 CATT1 시험에 환자가 투여되지 않았으며, 이전의 임상 연구에서는 임상적으로 우려되는 안전성 문제가 발견되지 않았다.

임상 보류는 2025년 3월 14일, vTv쎄라퓨틱스가 크로마토그래피 신호가 실험적 인공물이라는 결론을 내린 완전한 응답 서한을 제출한 후 해제됐다. Cadisegliatin(TTP399)은 제1형 당뇨병(T1D)에 대한 인슐린의 최초의 경구 보조 치료제로 조사되고 있는 새로운 경구용 소분자 간 선택적 글루코키나제 활성제이다.

비임상 연구에서 Cadisegliatin은 간에서 선택적으로 작용하여 인슐린과 독립적으로 글루코키나제의 활성을 증가시켰으며, 이는 간의 포도당 섭취 및 글리코겐 저장을 통한 혈당 조절 개선의 임상 조사를 지원한다. Cadisegliatin은 현재 조사 중이며 안전성과 효능이 확립되지 않았다. 이 제품이 보건 당국의 승인을 받을 것이라는 보장이나 조사 중인 용도로 상업적으로 이용 가능해질 것이라는 보장은 없다.

vTv쎄라퓨틱스는 만성 질환 치료를 위한 새로운 경구용 소분자 약물 후보 개발에 집중하는 후기 단계 생물 제약 회사이다. vTv의 임상 파이프라인은 제1형 당뇨병 치료를 위해 조사되고 있는 인슐린의 잠재적인 최초의 경구 보조 요법인 Cadisegliatin이 이끌고 있다.

이 발표에는 위험과 불확실성을 포함한 미래 예측 진술이 포함되어 있다. 이러한 미래 예측 진술은 "예상하다", "믿다", "할 수 있다", "추정하다", "기대하다", "의도하다", "할 수 있다", "계획하다", "잠재적", "예측하다", "프로젝트하다", "해야 한다", "목표", "할 것이다"와 같은 용어의 사용으로 식별할 수 있다.

이 발표에 포함된 역사적 사실 이외의 모든 진술, 임상 시험의 타이밍, 전략, 향후 운영, 향후 재무 상태, 향후 수익, 예상 비용, 전망, 경영 목표 및 예상 시장 성장에 대한 진술은 미래 예측 진술이다. 이러한 진술은 알려진 및 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 중요한 요인을 포함하며, 이는 실제 결과, 성과 또는 성취가 미래의 결과, 성과 또는 성취와 실질적으로 다를 수 있음을 초래할 수 있다.

결과가 기대와 다를 수 있는 중요한 요인은 연례 보고서의 "위험 요인" 섹션 및 SEC에 제출한 기타 서류에 설명되어 있다. 이러한 미래 예측 진술은 이 발표 날짜 기준으로 미래 사건에 대한 우리의 견해를 반영하며, 가정에 기반하고 있으며 위험과 불확실성에 따라 달라질 수 있다. 이러한 불확실성으로 인해, 이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말아야 한다.

이러한 미래 예측 진술은 이 발표 날짜 기준으로 우리의 추정 및 가정만을 나타내며, 법률에 의해 요구되지 않는 한, 우리는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 사유로 인해 공개적으로 미래 예측 진술을 업데이트하거나 검토할 의무를 지지 않는다. 우리는 후속 사건 및 발전이 우리의 견해를 변화시킬 것이라고 예상한다. 우리의 미래 예측 진술은 우리가 수행할 수 있는 모든 미래 인수, 합병, 처분, 합작 투자 또는 투자에 대한 잠재적 영향을 반영하지 않는다.



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미국증권거래소 공시팀