칼비스타파마슈티컬스(KALV), HAE 치료제 세베트랄스타 상용화 라이선스 계약 체결

칼비스타파마슈티컬스(KALV, KalVista Pharmaceuticals, Inc. )는 HAE 치료제 세베트랄스타의 상용화 라이선스 계약을 체결했다.

8일 미국 증권거래위원회에 따르면 칼비스타파마슈티컬스가 2025년 4월 8일, 자회사인 칼비스타파마슈티컬스, 리미티드가 카켄 제약과 세베트랄스타의 일본 내 상용화 권리를 라이선스하는 계약을 체결했다.

세베트랄스타는 유전성 혈관 부종(HAE)에 대한 조사 중인 경구용 치료제로, 칼비스타는 계약 체결 후 30일 이내에 1,100만 달러의 선불금을 받을 예정이다. 또한, 특정 규제 및 판매 이정표 달성 시 최대 1,300만 달러의 추가 지급이 이루어질 예정이다.

이 외에도, 칼비스타는 일본 국가 건강 보험 가격을 기준으로 한 로열티를 포함한 상업적 이정표 지급을 받을 수 있으며, 로열티 비율은 판매의 중간 20%대에 해당한다. 라이선스 계약은 각 라이선스 제품별로 유효하며, 최종 라이선스 제품의 로열티 기간이 만료될 때까지 유효하다.

계약은 중대한 위반, 파산, 또는 한 당사자가 특허에 이의를 제기할 경우 종료될 수 있으며, 카켄은 안전 문제나 임상 실패 등의 특정 상황에서 계약을 종료할 수 있다.

칼비스타의 CEO인 벤 팔레이코는 "카켄과의 파트너십을 통해 일본의 HAE 커뮤니티에 세베트랄스타를 제공할 수 있게 되어 기쁘다"고 말했다. 칼비스타는 일본 보건복지부로부터 세베트랄스타에 대한 오르판 약물 지정을 받았으며, 일본에서의 신약 신청서를 제출한 상태이다.

세베트랄스타가 승인될 경우, 일본에서 HAE에 대한 첫 번째 경구용 치료제가 될 예정이다. 칼비스타파마슈티컬스는 희귀 질환에 대한 경구 치료제를 개발하는 글로벌 생명공학 회사로, 세베트랄스타는 미국 FDA의 규제 검토를 받고 있으며, PDUFA 목표일은 2025년 6월 17일이다. 또한, 유럽 의약품청 및 일본의 의약품 및 의료기기청 등 여러 글로벌 규제 당국에 마케팅 승인 신청서를 제출한 상태이다.

카켄 제약은 일본의 특수 제약 회사로, 면역계, 신경계, 감염병 및 희귀 질환 분야에서 혁신적인 의약품을 개발하고 상용화하는 데 강한 경험을 가지고 있다. 이 보도자료에는 1995년 미국 민간 증권 소송 개혁법의 안전한 항구 조항의 의미 내에서 "전망" 진술이 포함되어 있으며, 이러한 진술은 실제 결과가 예상과 다를 수 있는 여러 위험과 불확실성에 영향을 받을 수 있다.



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미국증권거래소 공시팀