프랙틸헬스(GUTS), 유럽에서 RJVA-001 임상시험 신청서 첫 모듈 제출로 Rejuva® 유전자 치료 플랫폼 발전

프랙틸헬스(GUTS, FRACTYL HEALTH, INC. )는 유럽에서 RJVA-001 임상시험 신청서 첫 모듈을 제출했고, Rejuva® 유전자 치료 플랫폼이 발전했다.

19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 19일, 프랙틸헬스(증권코드: GUTS)는 유럽에서 RJVA-001에 대한 임상시험 신청서(CTA)의 첫 번째 모듈을 제출했다.
RJVA-001은 프랙틸헬스의 Rejuva 플랫폼에서 개발한 유전자 치료 후보로, 제2형 당뇨병(T2D) 환자를 위한 스마트 GLP-1TM 유전자 치료를 목표로 한다.

이 연구는 안전성, 내약성 및 초기 효능을 평가하는 1상/2상 연구로, 2026년 첫 환자에게 투여하고 초기 데이터를 보고할 예정이다.

RJVA-001은 췌장에 직접 주입되는 최소 침습적 내시경 초음파 유도 주입을 통해 전달된다.
이 유전자 치료는 영양 반응 제어를 통해 췌장 베타 세포에서 GLP-1을 국소적으로 발현하도록 설계되었다. 이는 고순환 GLP-1 약물 치료에서 나타나는 부작용을 줄일 수 있는 가능성을 제공한다.

프랙틸헬스는 최근 미국 세포 및 유전자 치료 학회(ASGCT) 2025 회의에서 RJVA-001의 안전성, 용량 의존적 효능 및 저순환 GLP-1 수치를 보여주는 데이터를 발표했다.

프랙틸헬스의 공동 창립자이자 CEO인 하리트 라자고팔란 박사는 "RJVA-001에 대한 첫 번째 CTA 모듈 제출 완료는 대사 질환 치료를 재구상하는 우리의 사명에서 중요한 진전을 의미한다"고 말했다.

RJVA-001의 임상 연구는 T2D를 효과적으로 관리하기 위한 새로운 접근 방식을 제시할 것으로 기대된다.

연구 참가자는 GLP-1RA 사용에도 불구하고 조절되지 않는 T2D 성인으로, 35세에서 70세 사이의 성인으로 제한된다. 주요 포함 기준은 HbA1c가 7.0%에서 10.0% 사이이고, BMI가 30에서 40 kg/m² 사이인 환자이다.

이 연구는 안전성과 내약성을 주요 평가 지표로 삼고, HbA1c, 공복 혈당 및 CGM에 의한 범위 내 시간 변화를 보조 평가 지표로 설정한다.

프랙틸헬스는 대사 질환 치료의 혁신을 목표로 하며, Rejuva 플랫폼을 통해 새로운 유전자 치료 후보를 개발하고 있다. 이 회사는 2026년 첫 환자에게 RJVA-001을 투여하고 초기 데이터를 보고할 예정이다.



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미국증권거래소 공시팀