키닉사파마슈티컬스(KNSA), KPL-387의 재발성 심낭염에 대한 임상 시험 계획 발표

키닉사파마슈티컬스(KNSA, Kiniksa Pharmaceuticals International, plc )는 KPL-387의 재발성 심낭염에 대한 임상 시험 계획을 발표했다.

5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 5일, 키닉사파마슈티컬스는 KPL-387의 재발성 심낭염에 대한 2/3상 임상 시험이 2025년 중반에 시작될 예정이며, 2상 데이터는 2026년 하반기에 예상된다고 발표했다.
KPL-387은 인간 인터루킨-1 수용체 1(IL-1R1)에 결합하여 사이토카인인 인터루킨-1α(IL-1α)와 인터루킨-1β(IL-1β)의 신호 전달 활동을 억제하는 독립적으로 개발된 단일클론 항체이다.

키닉사는 이 임상 시험의 설계를 위해 RHAPSODY 연구 디자인에 대한 전문성과 경험을 활용했다.

키닉사의 최고 의학 책임자인 존 F. 파올리니 박사는 "KPL-387이 환자들에게 의미 있는 치료 옵션을 제공할 수 있을 것이라고 믿는다"고 말했다.
KPL-387의 목표 프로필은 액체 제형으로 단일 피하 주사를 통해 월간 투여가 가능하다.

이 임상 시험은 세 가지 겹치는 부분으로 구성되며, 80명의 재발성 심낭염 환자를 모집하여 KPL-387을 300mg씩 격주 또는 월간 투여하는 방식으로 진행된다. 주요 유효성 지표는 24주차의 치료 반응 시간이다. 이후, 임상 시험의 주요 부분에 85명의 환자를 등록할 예정이다. 이 시험의 주요 유효성 지표는 무작위 배정 기간 동안 첫 번째 심낭염 재발까지의 시간이다.

키닉사는 KPL-387의 1상 임상 시험에서 얻은 데이터를 바탕으로 이 임상 시험을 설계했다고 밝혔다.

또한, 키닉사는 2025년 6월 5일 Jefferies 2025 Global Healthcare Conference에서 기업 발표를 진행할 예정이다. 이 발표는 회사 웹사이트의 투자자 및 미디어 섹션을 통해 생중계될 예정이다.

키닉사는 2025년 1분기 현금 보유액이 약 2억 6,800만 달러에 달하며, 연간 현금 흐름이 긍정적일 것으로 예상하고 있다. ARCALYST의 2025년 예상 수익은 590억에서 605억 달러로 증가할 것으로 보인다. 키닉사는 ARCALYST의 판매 및 유통에 대한 책임이 있으며, Regeneron과의 협력으로 ARCALYST의 수익을 50%씩 나누어 갖는다.

현재 키닉사는 재발성 심낭염 시장에서의 리더십을 확립하고 있으며, 목표 인구의 약 13%에 해당하는 환자에게 도달하고 있다. 키닉사는 KPL-387의 상용화가 이루어질 경우, 재발성 심낭염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.



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미국증권거래소 공시팀