[비욘드포스트 김민혁 기자] NKCL바이오그룹(이하 NKCL)은 지난 2023년 1인용 NK세포 자동배양기 ‘RK-NKTM ACS-I’을 출시한 이래 만 2년만에 다인용(현재 최대 16인용까지) NK세포 자동배양기 ‘RK-NKTM ACS-II (이하 ACS-II)’ 개발에 성공했다고 발표했다.
NKCL 신동화 회장은 ‘완전 자동 시스템을 기반으로 한 NK세포 1인용 자동배양기의 고도화 전략에 성공했다’고 밝히며, 기존 1인용, 1회용 기반의 시스템을 모듈화하여 2인용, 4인용, 6인용, 9인용, 최대 16인용까지 사용자의 니즈에 맞춰 생산성을 확장할 수 있다고 전했다.
이것은 단순한 시스템의 고도화를 넘어서는 성과이다. 현재 국내외에 개발되어있는 모든 세포배양기는 1인용에 국한 되어있다. 하지만 NKCL의 ACS-II는 디바이스 한대로 최대 16인용까지 동시 생산이 가능하다. 하루 100회분을 생산하기위해 예전에는 100대의 자동배양기 시스템을 구축해야 했다면, ACS-II가 출시됨으로써 약 6~10대의 자동배양기 시스템만을 갖추면 되는 것이다.
이는 세포치료제 생산 공정에 매우 긍정적인 신호이다. 공간의 효율화 뿐만 아니라, CDMO 산업의 획기적인 시스템 모델이 될 전망이다. NKCL은 앞으로 바이오 소부장 시장에 본격 진출할 계획을 밝혔다.
바이오 소부장은 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 과정에서 사용되는 생산설비, 일회용 소모품 등을 말한다. 구체적으로 세포 배양기(바이오리액터), 일회용 백(싱글유즈백), 배지(메디아) 등이 포함된다. 바이오의약품은 생물학적 기반의 치료제인 만큼 제조 공정이 까다롭고 오염에 민감해 고도화된 장비가 필수다.
ACS-II는 완벽한 ‘클로즈드 시스템(Closed System)’으로 개발되어 오염의 가능성을 최소화하고, GMP규정에 맞는 품질관리를 용이하게 개선할 수 있다. 클로즈드 시스템(Closed System)은 세포 치료제 제조에서 외부 환경과의 접촉을 최소화하거나 완전히 차단하는 폐쇄형 배양 시스템을 말하는 것으로서 CDMO 시장에서 식약처가 요구하는 GMP 규정을 맞추기위해서는 반드시 필요한 시스템이다.
최근 CDMO 산업이 발전하면서 소부장의 역할이 중요해졌다. 많은 글로벌 바이오제약사들이 생산공정을 자동화하면서 이러한 바이오 소부장의 자동화 장비는 그 시장성이 더욱 커지고 있다.
NKCL은 ACS-II의 개발을 통해 세포제조공정을 자동화하고, 대량생산 체제를 갖추는 것을 현실화 하였다. 이는 연구 인력에대한 의존도가 높고 일관된 품질의 생산에 한계를 보였던 세포치료제 제조공정에 획기적인 솔루션을 제공하는 계기가 될것이다.
NKCL은 연내에 시제품 출시를 목표로 동탄에 있는 본사의 GMP에 우선적으로 도입하고, 내년에 해외시장에 진출하는 것을 계획하고 있다. 뿐만 아니라, 혈액을 분리하고 세포를 수집하는 공정의 장비도 함께 개발하고 있다.
NKCL은 세포치료제 개발 원천 기술을 가진 기업으로서, 단순히 장비만을 개발해오던 기존의 소부장 기업들과 완벽하게 차별화된다. 연구개발 및 바이오의약품 생산 현장에서의 니즈를 정확하게 파악하여 현실적으로 반영할 수 있기때문이다.
NKCL 관계자는 “금번 ACS-II의 개발로 바이오 소부장의 국산화에 기여하고, 내년 글로벌시장 진출이 가속화될것을 기대하고 있다”고 전했다.
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