셀트리온, 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 임상 3상 결과 발표

[비욘드포스트 김선영 기자] 셀트리온이 골다공증 치료제 프롤리아(PROLIA, 성분명: 데노수맙)의 바이오시밀러인 'CT-P41'의 유효성과 안전성을 입증한 글로벌 임상 3상 결과를 국제 저널 '국제 골다공증(Osteoporosis International)'에 발표했다고 6일 밝혔다. 이번 연구는 78주 동안 유럽 4개국에서 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행됐다.

셀트리온은 이번 연구에서 CT-P41과 오리지널 의약품 간의 1차 유효성과 약력학적 평가 지표가 동등성 기준에 부합함을 확인했다. 특히 요추 골밀도 변화량과 골 흡수 표지자(s-CTX)의 효과 곡선하 면적 평가를 통해 두 약물 간의 유사성을 입증했다. 연구 결과에 따르면, 52주차에 오리지널 의약품에서 CT-P41로 전환한 투약군도 유효성과 안전성이 유지되었다.
프롤리아는 골다공증 치료뿐만 아니라 암환자의 골 전이 합병증 예방을 위한 '엑스지바'라는 제품명으로도 사용되며, 지난해 글로벌 매출은 약 61억 6,000만 달러(한화 약 8조 80억 원)에 달했다. 셀트리온은 이번 연구 결과를 바탕으로 미국, 유럽 등 주요 국가에서 CT-P41의 품목 허가 절차를 진행하고 있다.

셀트리온 관계자는 "이번 발표를 통해 CT-P41의 오리지널 의약품 대비 유효성과 안전성을 재확인했다"며 "자가면역질환 치료제와 항암제에서의 강점을 바탕으로 골 질환, 안 질환, 알레르기 질환 등 다양한 분야로 치료제 포트폴리오를 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.

셀트리온은 최근 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로', 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마', 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트' 등 여러 후속 파이프라인의 품목허가를 잇따라 획득하며, 글로벌 시장에서의 지배력 강화와 매출 확대를 기대하고 있다.
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