알피바이오, 2025년 의약품 표준제조기준 개정 대응'CDMO' 풀가동

올해 5종 이상 신제품 출시 지원… 해외 규제 변화 시장까지 확장 목표

[비욘드포스트 이순곤 기자] 약물전달기술 CDMO 알피바이오는 2025년 1월 개정된 ‘의약품 표준제조기준’과 관련해 연질캡슐 기반 감기약 신제품 개발 및 생산 서비스를 본격 가동했다고 13일 밝혔다.

이번 개정 주요 내용은 진통제 및 감기약의 아세트아미노펜 최대 분량 증가(1,200mg → 1,500mg), 감기약 성분에 이부프로펜, 브롬헥신염산염, 카르보시스테인, 벨라돈나총알칼로이드 추가, 비염용 경구제(알러지제) 성분에 메퀴타진, 슈도에페드린염산염 등이 추가된 것이다.
이로 인해 다수의 기존 감기약 제품이 리뉴얼 대상이 됐으며, 국내 감기약 연질캡슐 시장 70% 이상 (2024년 IQVIA 기준)을 차지하는 알피바이오가 신속하고 규제에 부합하는 위탁개발생산 파트너로 주목받고 있다.

알피바이오는 2025년 의약품 표준제조기준 개정 이후, 제약사들로부터 이부프로펜 함유, 아세트아미노펜 증량, 신규 성분 추가 등 다양한 업그레이드 요청을 다수 수주했다.

알피바이오는 40여 년간 축적한 제조 노하우를 통해 독자적인 함량 용해 기술과 연질캡슐 안정화 기술을 보유해, 유효성분의 체내 흡수율을 높이고 장기 보존성을 향상시킴으로써 효과와 품질 모두에서 경쟁사 대비 우위를 확보하고 있다.
또한 국내 최초로 연질캡슐 의약품의 유통기한 36개월 을 연장하고, 기존 장방형에서 타원형으로 소형 및 환자 친화형으로 개선하는 등 제형 개발을 이어가고 있다. 이를 통해 기존 제품을 복용 편의성 개선 측면에서 리뉴얼을 할 수 있으며, 제약사의 제품 차별화를 지원한다.

장희정 알피바이오 의약품 마케팅 팀장은 “국내 뿐 아니라 해외에서도 규제 기준 변화에 따라 유사한 수요가 발생할 수 있어, 이를 신규 수주와 수출 확대의 성장 모멘텀으로 삼을 것”이라고 말했다.

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