피오파마슈티컬스(PHIO), INTASYL® PH-762 피부암 임상 시험 5차 용량 증량 권고 발표

피오파마슈티컬스(PHIO, Phio Pharmaceuticals Corp. )는 INTASYL® PH-762 피부암 임상 시험 5차 용량 증량 권고를 발표했다.

26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 25일, 피오파마슈티컬스가 안전 모니터링 위원회(Safety Monitoring Committee, SMC)가 피오의 1b 단계 임상 시험에서 5차 용량 증량을 권고했다고 발표했다.
이 임상 시험(NCT 06014086)은 피부 편평 세포 암(cSCC), 4기 흑색종, 4기 메르켈 세포 암 치료를 위한 PH-762의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계되었다.

1b 단계 임상 시험의 4차 코호트에 5명의 환자가 등록되었으며, 이 중 4명은 cSCC 진단을 받았고 1명은 메르켈 세포 암 진단을 받았다.

이전 3개의 코호트와 마찬가지로 주사는 잘 견뎌졌으며, 용량 제한 독성, 심각한 부작용, 임상적으로 관련 있는 치료 유발 부작용이 보고되지 않았다.PH-762의 4차 코호트에서의 효능과 관련된 병리학적 결과는 추후 발표될 예정이다.
피오의 임상 의학 책임자인 메리 스펠먼 박사는 "PH-762의 안전성이 4차 용량 농도를 통해 지속적으로 확인되고 있으며, 5차 코호트에서 가장 높은 용량 농도의 IT 투여가 유사한 안전성을 나타낼 것으로 기대한다"고 말했다.현재까지 1차에서 4차 코호트까지 총 15명의 피부암 환자가 PH-762로 치료받았다.

이들 코호트에는 13명의 cSCC 환자, 1명의 전이성 흑색종 환자, 1명의 메르켈 세포 암 환자가 포함되었다.

이전 3개의 코호트에서 36일째(계획된 종양 절제) 병리학적 반응이 나타났으며, 9명의 cSCC 환자 중 4명이 완전 반응(100% 종양 제거)을 보였다.

1명의 cSCC 환자는 거의 완전 반응(>90% 제거)을 보였고, 1명의 cSCC 환자는 부분 반응(>50% 제거)을 보였다.

나머지 3명의 cSCC 환자와 1명의 전이성 흑색종 환자는 병리학적 비반응(<50% 제거)을 보였다.환자들은 질병의 임상적 진행을 보이지 않았다.

병리학적 완전 반응(100% 종양 제거)을 보인 환자는 절제 전 잔여 흉터나 피하 염증의 시각적 징후가 있을 수 있다.

피오는 2025년 3분기 내에 이 시험의 마지막 코호트 등록을 완료할 것으로 예상하고 있다.

피오의 CEO이자 회장인 로버트 비터맨은 "4차 코호트를 통한 PH-762의 지속적인 긍정적인 안전성 프로필은 피부암에 대한 잘 견딜 수 있는 치료의 가능성을 제공한다"고 말했다.

피오파마슈티컬스는 임상 단계의 siRNA 생물의약품 회사로, 면역 종양학 치료제를 개발하기 위해 INTASYL® 유전자 침묵 기술을 발전시키고 있다.

피오의 INTASYL 화합물은 신체의 면역 세포가 암 세포를 보다 효과적으로 죽일 수 있도록 설계되었다.

피오의 주요 임상 프로그램은 피부암의 다양한 형태와 관련된 PD-1 유전자를 침묵시키는 INTASYL 화합물인 PH-762이다.

현재 진행 중인 1b 단계 시험(NCT# 06014086)은 피부 편평 세포 암, 흑색종 및 메르켈 세포 암 치료를 위해 PH-762를 평가하고 있다.PH-762는 피부암에 대한 비수술적 치료의 잠재력을 가지고 있다.

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미국증권거래소 공시팀