인텔리전트바이오솔루션스(INBS), FDA 510(k) 제출 강화 위한 새로운 긍정적 데이터 발표

인텔리전트바이오솔루션스(INBS, INTELLIGENT BIO SOLUTIONS INC. )는 FDA는 510(k) 제출 강화를 위한 새로운 긍정적 데이터를 발표했다.

23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 23일, 인텔리전트바이오솔루션스(증권코드: INBS)는 자사의 지문 약물 검사 시스템의 보안성과 성능을 더욱 강화하는 새로운 데이터를 성공적으로 수집했다. 이는 FDA 510(k) 제출을 강화하는 데 기여한다.
인텔리전트바이오솔루션스의 제품 개발 부사장인 피터 파사리스는 "510(k) 과정에서 FDA와의 지속적인 대화가 건설적이고 미래 지향적이었다"고 말했다. 그는 전문 FDA 컨설턴트와 제3자 파트너의 지원을 받아 팀이 각 질문에 철저히 대응하기 위해 열심히 노력했다고 덧붙였다.

회사는 8월에 새로운 데이터를 포함한 결과를 FDA에 제출할 계획이다. 이 과정의 일환으로, 회사는 시스템의 복원력을 검증하기 위해 사이버 보안 테스트를 포함한 엄격한 테스트를 완료했다. 이러한 사전 조치는 제품이 안전하고 다양한 운영 환경에서 강력하다는 것을 확인시켜 주었으며, 플랫폼의 전반적인 보안성과 신뢰성을 높이는 데 기여했다.

또한, 회사는 인간의 땀을 테스트하는 고급 정량화 기술을 통해 기술의 신뢰성과 정확성을 재확인했다. 단일 지문에서 존재하는 미세한 땀의 양을 측정하기 위해, 회사는 미국 1달러 지폐보다 약 1천만 배 가벼운 0.0000001그램까지 측정할 수 있는 초미세 저울을 사용했다. 이 도구는 회사가 단일 지문에서 미세한 땀의 수준을 감지하고 분석할 수 있는 기존 능력을 확인하는 데 기여했다.
해리 시메오니다 CEO는 "510(k) 프로세스의 최종 재제출 마감일이 다가오면서, 우리의 초점은 FDA의 질문에 대응하고 제출의 전반적인 품질을 향상시키는 두 가지에 있었다"고 말했다. 그는 규제 컨설턴트와 FDA 제출 전문가의 전략적 조언을 바탕으로 R&D 팀이 테스트, 데이터 집계, 분석 및 기술 보고서 작성에 6,000시간 이상 투자했다고 밝혔다.

현재 회사는 이 과정의 어느 단계보다 훨씬 더 강력한 위치에 있다. 인텔리전트바이오솔루션스의 혁신적인 약물 검사 기술은 지문 땀 분석을 통해 일반적인 약물 남용을 감지하며, 안전이 중요한 산업에서의 수요 증가에 대응하고 있다. 현재 회사는 24개국에서 450개 이상의 계정을 지원하고 있으며, 18개의 유통 파트너가 글로벌 범위를 확장하고 있다.

인텔리전트바이오솔루션스는 2025년 미국 시장에 진입할 계획을 세우고 있으며, 오피오이드 테스트 시스템에 대한 FDA 승인을 추구하고 있다. 인텔리전트바이오솔루션스는 지문 땀 분석을 통해 휴대용 테스트를 혁신할 것으로 기대하고 있으며, 이는 추가 분야에서의 광범위한 응용 가능성을 가지고 있다. 이 시스템은 최근에 사용된 약물, 즉 오피오이드, 코카인, 메스암페타민 및 대마초를 검사하는 비용 효율적이고 위생적인 시스템으로 설계되었다.샘플 수집은 몇 초 만에 이루어지며, 결과는 10분 이내에 제공된다.이 기술은 안전이 중요한 산업의 고용주에게 귀중한 도구가 될 것이다.

이 보도자료에 포함된 일부 진술은 1933년 증권법 제27A조, 1934년 증권거래법 제21E조 및 1995년 민간 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술이다. 이러한 진술은 위험과 불확실성을 포함한다. 인텔리전트바이오솔루션스는 이러한 미래 예측 진술이 합리적이라고 믿지만, 기대는 결과와 다를 수 있다. 인텔리전트바이오솔루션스는 이러한 미래 예측 진술을 식별하기 위해 "믿는다", "추정한다", "예상한다", "계획한다", "프로젝트한다", "의도한다", "잠재적이다", "할 수 있다", "할 것이다", "해야 한다" 등의 용어를 사용한다.



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미국증권거래소 공시팀